在制药、生物实验室等洁净环境中，物料与样品的传递需严格遵循无菌操作规范。GMP（药品生产质量管理规范）传递窗作为关键辅助设备，通过物理隔离与技术手段确保内外环境的独立性，其工作原理及设计细节直接影响洁净区的整体合规性。本期内容，融达星环境将从结构组成、运行机制及操作要点三方面展开说明。  

一、GMP传递窗的核心结构设计  

传递窗通常由箱体、双门互锁装置、高效过滤系统及消毒模块四部分构成：  

1、双层密封箱体：采用不锈钢材质，内壁圆角设计避免积尘，内外两侧设置独立舱室；  

2、互锁式传递门：两扇门通过机械或电子联锁控制，同一时间仅允许单侧开启，防止交叉污染；  

3、HEPA/ULPA过滤单元：顶部配置高效过滤器，针对0.3μm颗粒物过滤效率达99.97%以上；  

4、多模式消毒组件：内置紫外灯、臭氧发生器或汽化过氧化氢接口，支持不同场景下的灭菌需求。  

二、动态运行原理与流程分解  

1、物料传递阶段  

外层操作：人员将物品放入传递窗后关闭外侧门，触发互锁系统锁定；  

环境净化：启动紫外消毒（建议时长≥15分钟）或选择其他灭菌程序，同步开启风机维持腔内正压；  

内部转移：内侧门解锁后，人员从洁净区取出物料，此时外侧门仍处于封闭状态。  

2、气流控制逻辑  

垂直层流设计：部分高端机型配备定向送风系统，形成单向气流屏障，抑制微生物扩散；  

压力梯度管理：通过压差传感器实时监测内外区域气压差，确保高级别洁净区始终处于受控状态。  

三、关键技术参数对照表  

| 指标项       | 标准要求                 | 检测方法               |  

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| 表面粗糙度   | Ra≤0.8μm                 | 粗糙度仪多点测量       |  

| 泄漏率       | ≤0.1%（100Pa测试条件）    | 发烟法可视化检漏       |  

| 紫外线强度   | ≥90μW/cm2（距离1m处）   | 辐照计直接读取         |  

| 噪声水平     | ≤65dB(A)                 | 声级计静态测试         |  

四、典型应用场景与选型建议  

1、A/B级洁净区衔接：推荐配备VHP（汽化过氧化氢）接口机型，实现深度灭菌；  

2、频繁使用场景：优先选择带自动开关门机构型号，降低人工干预频次；  

3、特殊物料运输：对于细胞毒性物质，应选配负压防护罩并增加气溶胶过滤模块。  

五、维护验证关键点  

周期性检测：每季度进行过滤器完整性测试（DOP/PAO法）；  

日常点检项目：包括门封条完整性检查、紫外灯累计使用计时、互锁功能有效性确认；  

数据追溯要求：存储至少三年内的消毒记录及异常报警日志。  

GMP传递窗并非简单的物理通道，而是集材料科学、流体力学与自动化控制于一体的精密装备。正确理解其工作原理并严格执行SOP（标准作业程序），可有效规避因物料传输导致的微粒超标或微生物负载风险。企业在采购时应重点关注第三方认证报告（如ISO 14644-1符合性声明），同时建立完整的再验证周期管理体系，持续保障生产工艺的环境可靠性。

苏州融达星环境，十年来专注于空气洁净设备的设计和产销。主营产品包括风淋室、传递窗、层流罩、称量罩、货淋室、空气过滤机组、负压/无菌隔离器、层流转运车等。产品可应用于建筑、暖通空调、半导体、液晶、电子、医药、医疗、食品、生物等领域。我司自有研发设计和施工团队，可免费为您勘察现场、设计工艺方案，提供洁净工程的全流程服务！